Контроль качества лабораторных исследований необходим для стандартизации результатов и выявления погрешностей измерений показателей. Любое исследование должно быть максимально достоверным, в связи с чем существует два вида контроля качества – внутри- и внелабораторный.
Контроль качества в лаборатории представляет собой оценку достоверности полученных результатов до их использования в клинических целях. Внелабораторные контроль, то есть внешняя оценка результатов, позволяет оценить качество внутрилабораторного контроля и полученные результаты после их клинического применения.
Для оценки контроля качества проводят три последовательных этапа:
- Долабораторный или преаналитический (содержит как внелабораторную, так и внутрилабораторную части);
Он включает в себя проверку целесообразности назначения анализа, подготовку пациента к взятию биоматериала, непосредственно забор материала для исследования, его правильную транспортировку в лабораторию и хранение до проведения анализа.
Перед забором биоматериала пациенту необходимо объяснить правила сдачи анализа, рассказать о важности исследования и необходимости соблюдения мер подготовки к нему. Залогом успешной транспортировки является как можно более быстрая и бережная доставка материала в лабораторию с соблюдением температурного и биохимического режимов. Внутрилабораторная часть данного этапа включает в себя регистрацию и идентификацию проб, манипуляции для подготовки биоматериала к исследованию.
- Аналитический этап – оценка внутри лаборатории;
Важнейшей целью аналитического (лабораторного) этапа является стандартизация результатов путем выявления отклонений и устранения аналитических ошибок. Суть этого этапа - проверка аналитов (компонентов, которые мы анализируем) посредством оценки контрольного материала. Контрольный материал (КМ) – вещество, наиболее приближенное к образцу человеческого организма, которое может содержать в себе n-число компонентов, подлежащих исследованию. Контрольный материал может быть нормального уровня, содержащего такое количество исследуемого элемента, которое вписывается в диапозон установленного нормального значения, и патологического. КМ патологического уровня предполагает либо сниженное количество компонента в нем, либо, наоборот, повышенное. Контрольные измерения подразумевают ежедневную оценку (иногда несколько раз в день в зависимости от стабильности результатов) контрольных материалов для различных аналитов.
Также контролю качества внутри аналитического этапа подвергаются оборудование, реагенты, происходящие реакции, расчет результатов и их регистрация.
- Постлабораторный или постаналитический этап (включает внутри- и внелабораторные части контроля);
Данный этап помогает оценить результаты, сопоставив с референсными значениями. Постаналитический этап также подразумевает оформление бланка с результатом и предоставление сведений пациенту и врачу для дальнейшего клинического использования.
Важная часть внутрилабораторного контроля – оценка критериев качества и построение контрольных карт с использованием полученных данных.
Какие критерии контроля качества лабораторных исследований существуют?
- Сходимость и воспроизводимость
Важными критериями для оценки результатов являются сходимость и воспроизводимость. Сходимость (повторяемость) определяют в первую стадию контроля качества. Она характеризует отсутствие различий между результатами измерений, которые производились в одинаковых условиях. Исследование проводят в объеме 10 измерений в одной аналитической серии. Аналитическая серия подразумевает под собой исследования, проведенные в одно и то же время, в один день, в одном и том же контрольном материале. То есть, при проведении измерения уровня вещества в одно время, в одном месте, при одинаковой температуре и т.д. полученные данные должны быть близки друг к другу, что характеризует высокую сходимость. В случае достижения высокой сходимости переходят к следующей стадии контроля качества.
Воспроизводимость - характеристика, показывающая близость между результатами измерений при отличающихся условиях. Это значит, что разница во времени и месте практически не влияет на результат. Воспроисзводимость оценивают на второй стадии контроля качества. Полученные результаты анализируют и используют для построения контрольных карт.
- Точность
Еще один критерий качества проводимого исследования – точность. Данный показатель характеризует близость результата к положенному значению (истинному).
- Правильность
Правильность означает практически полное отсутствие систематических погрешностей. То есть, средняя величина всех значений равняется истинной величине анализируемого компонента.
Для чего используют данные критерии?
Для осуществления контроля качества клинических лабораторных исследований, необходима информация о наличии/отсутствии систематических и/или случайных ошибок и их количестве. Если результаты измерений показали высокую точность и хорошую воспроизводимость, можно судить об отсутствии как случайных, так и систематических ошибок, что говорит о возможности использования полученных результатов. Низкая воспроизводимость является характеристикой большого количества случайных ошибок, а низкая точность указывает на серьезную систематическую ошибку. И те, и другие ошибки не позволяют расценивать исследование как достоверное.
Как и для чего используют контрольные карты?
Для того, чтобы оценить результаты анализа пациента, изначально необходимо установить пределы исследуемых характеристик, а именно диапозон нормальных и патологических значений для каждого компонента. Поэтому на второй стадии контроля качества используются контрольные материалы нормального и патологического уровня содержания аналитов.
Воспроизводимость контрольных проб контролируют с помощью метода контрольных карт. На специальных картах ежедневно отмечают результаты контрольных исследований, а затем оценивают графическое изображение. В течение 20 дней производят определение какого-либо компонента (каждый раз одного и того же) в контрольной сыворотке. Затем, полученные данные статистически обрабатывают, а именно:
- Рассчитывают среднее арифметическое всех измеренных значений, получая реальное содержание аналита;
- Среднеквадратическое отклонение;
- Подсчитывают коэффициент вариации (рассчитывается как обратное отношение двух вышеуказанных величин).
Коэффициент вариации показывает уровень изменчивости относительно среднего значения показателя и оценивает воспроизводимость. В норме должен зависеть от диапазона допустимых результатов исследуемой величины. Чем выше процент вариации, тем хуже достоверность. Коэффициент должен быть близок к допустимому пределу ошибок для данной величины, который принимают за 1/8 области нормальных значений. В случае получения недостоверных результатов требуется устранение аналитических ошибок.
Задача контроля качества лабораторных исследований состоит в получении достоверных результатов анализируемых компонентов для последующей правильной оценки проб пациентов.
Все описанное выше касалось внутрилабораторной оценки контроля качества. Саму лабораторию также необходимо проверять. Для этого существует внешняя оценка качества, которая в России представлена Федеральной системой внешней оценки качества (ФСВОК). Осуществление проверок данной организацией является обязательным для всех аккредитованных лабораторий. С определенной периодичностью контрольный материал поступает в каждую лабораториию для исследования аналитов, а результаты оцениваются в зависимости от различий с общим средним и при сопоставлении результатов с другими лабораториями, участвующими в оценке качества. Службы внешнего контроля проводят оценку контрольных карт.